福建省推进医疗器械“五整治”专项行动：918搏天堂平台

从3月中旬开始，医疗器械生产企业的网报：开始了医疗器械的“五大整治”(整治“注册申报造假”、整治“非法生产”、整治“非法经营”、整治“高估宣传”、整治“为警产品”)。专项行动以来，福建省食品药品监管部门采取了加强组织领导、引人注目的整改力度、查处违法行为、加强整改宣传等措施，其特点是“企业自查，重点调查与检查相结合”、“专项行动与社会共治相结合”、“拒整改与福建省实际相结合”、“省局监管与属地责任相结合”等。据统计，截至6月15日，全省共派出执法检查人员12077人，检查医疗器械生产经营企业和单位7568家，警告责令查处829起，处理扰民举报37起，立案查处95起，结案62起，查黑窝点1个，拘留公安部门2个，检查登记品种40个，重复使用企业自查自纠表1765份。

通过各种媒体，我们积极开展宣传活动293次，发布政府信息136条，印制专项整治海报3000张，科普知识小册子100份，公开发表咨询文章8篇。福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全处处长张建平认为，医疗器械“五整治”虽然取得了初步成效，但也存在严重不足，主要是各区、市、县(区)局“五整治”专项行动过于均衡，整治期间派出执法人员数量多，被检查家庭数量大，发现重大案件来源少，整治工作有待加强。

张剑平特别强调，在福建省机构改革全面推进、新《医疗器械监督管理条例》实施、医疗器械“五整顿”专项行动深入开展的关键时期，福建省食品药品监督管理局还将认真做好以下三方面工作：一、了解医疗器械“五整顿”专项行动。福建省食品药品监督管理局将继续加强对市、县局积极开展的医疗器械“五整顿”专项行动的监督检查。根据福建省食品药品监督管理局确认的“全员培训季”否决情况，将新《条例》与设施法规的宣传贯彻相结合，加强医疗器械监管人员培训，提高队伍素质。

之后，采取调查、整改、规范相结合的工作模式，了解医疗器械“五整改”专项行动，加大对专项行动重点领域、重点环节、重点产品的检查力度，进一步拓宽案件来源。公安部门曝光了一批典型违法案件，以增强震撼力，努力获取工作精华。

二是加大医疗器械“五个补救”的宣传力度。之后在省内外主流媒体、福建省食品药品监督管理局官网、微信微博上宣传报道了福建省医疗器械“五项整治”的做法和效益，扩大了社会影响，增强了公众意识。特别是要加大对医疗器械生产经营企业和单位的宣传力度，增强行业自律意识，营造守法诚信自律的良好氛围。

三是加强医疗器械监管体系建设。总结医疗器械“五整治”专项行动工作经验，检查漏洞，完善机制，完善医疗器械注册、生产、流通和使用制度，稳定专项行动成果。

同时，研究制定医疗器械生产企业分类管理、市场监督检查等法规，完善检查员工作制度，进一步完善监督体系。另外，。

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